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編者按

　   T2DM是一種進(jìn)展性疾病，藥物治療選擇時(shí)需堅(jiān)持全程治療原則并考慮多種危險(xiǎn)因素。在眾多降糖藥物中，DPP-4抑制劑維格列汀可實(shí)現(xiàn)全程治療、強(qiáng)效達(dá)標(biāo)及無(wú)憂降糖，能夠真正滿足綜合管理需求，并具有多維度循證證據(jù)支持，是T2DM循證指導(dǎo)下全程治療的良好選擇。9月8日，北京協(xié)和醫(yī)院李玉秀教授從循證醫(yī)學(xué)的角度帶我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)維格列汀，讓我們共同回顧這一精彩課程。

 

 

T2DM是進(jìn)展性疾病，治療過(guò)程中存在多種風(fēng)險(xiǎn)因素

 

　　T2DM是一種進(jìn)展性代謝疾病。一方面，從IGT階段開(kāi)始，隨著胰島素抵抗的加重內(nèi)源性胰島素分泌減少，大血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)隨之增加；另一方面，隨著疾病的進(jìn)展，在糖尿病階段，血糖不斷升高血管并發(fā)癥也隨之出現(xiàn)。此外，隨著T2DM病程的進(jìn)展，患者β細(xì)胞功能會(huì)逐漸降低，故需要使用不同的治療方案進(jìn)行全程管理以達(dá)到所需降糖目標(biāo)。另外，需強(qiáng)調(diào)的是，T2DM全程治療過(guò)程中，需考慮心血管風(fēng)險(xiǎn)、年齡、肝腎功能及體重等多重危險(xiǎn)因素。因此，2016 ADA糖尿病標(biāo)準(zhǔn)診療指南及2013 CDS中國(guó)2型糖尿病防治指南均強(qiáng)調(diào)，T2DM的降糖藥物選擇需在滿足全程治療的同時(shí)考慮危險(xiǎn)因素。

 

維格列汀全程治療，強(qiáng)效達(dá)標(biāo)

 

　　   就T2DM的全程治療而言，DPP-4抑制劑是國(guó)內(nèi)外指南全程推薦的治療藥物。在眾多DPP-4抑制劑中，與其他DPP-4抑制劑相比，維格列汀在作用機(jī)制及藥效學(xué)方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，一方面可通過(guò)抑制餐后內(nèi)源性葡萄糖生成達(dá)到控制空腹血糖（FPG）的作用，是唯一直擊FPG的DPP-4抑制劑；另一方面可升高GLP-1水平更好地抑制胰高血糖素水平。

 

　　此外，維格列汀具有豐富的臨床研究及適應(yīng)證，可滿足全程治療用藥需求。首先，就單藥治療而言，與大劑量阿卡波糖相比，維格列汀的療效具有非劣效性且耐受性更好（圖1左）。其次，VISION研究顯示，對(duì)低劑量二甲雙胍單藥控制不佳的T2DM而言，早期聯(lián)合維格列?。?0 mg bid）較增加二甲雙胍劑量療效更佳（圖1右）。另外，目前維格列汀與磺脲類藥物及胰島素的適應(yīng)證也獲得了循證依據(jù)支持，并即將獲批。 

 

圖1. 維格列汀單藥及聯(lián)合治療療效確切

 

維格列汀降糖無(wú)憂，滿足綜合管理治療需求

 

　　維格列汀在心血管高危、老年、腎功能不全等特殊人群中均能安全使用，故得到權(quán)威機(jī)構(gòu)和指南共識(shí)的推薦。此外，該藥還具有良好的肝臟安全性，不增加體重，故可真正實(shí)現(xiàn)降糖無(wú)憂，滿足綜合管理治療需求。

 

　　2015年薈萃分析顯示，與對(duì)照藥物相比，維格列汀單藥或聯(lián)合治療并不增加心血管高危人群的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，提示維格列汀在心血管高危人群中具有良好的心血管安全性；維格列汀說(shuō)明書(shū)中還明確指出，其可用于紐約心衰分級(jí)I~III級(jí)的患者。

 

　　2016年ADA發(fā)表的亞組分析顯示，與對(duì)照藥物相比，維格列汀可使年齡<65歲的2型糖尿病患者M(jìn)ACE風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%；且不增加年齡≥65歲的T2DM患者之MACE風(fēng)險(xiǎn)（RR=1.09，95%CI：0.70~1.71）。另有匯集分析顯示，維格列汀單藥或聯(lián)合二甲雙胍治療年齡≥75歲的T2DM患者可顯著降低HbA_1c且不引起低血糖事件（圖2），使其成為唯一獲批可應(yīng)用于年齡≥75歲患者且無(wú)需調(diào)整劑量的DPP-4抑制劑。

 

圖2. 維格列汀可顯著降低年齡≥75歲T2DM中的HbA_1c且不引起低血糖事件

 

　　此外，研究發(fā)現(xiàn)，維格列汀治療中度或重度腎功能不全的T2DM患者24周可顯著降低HbA_1c（圖3）并具有良好的安全性和耐受性；另有研究顯示，其在合并中重度腎功能不全的高齡患者中也可顯著降糖且不影響腎功能（圖4）。因此，總的來(lái)說(shuō)，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、糖尿病腎病指南及說(shuō)明書(shū)均支持維格列汀用于各期腎功能不全患者并具有劑量調(diào)整方便、價(jià)格更合理之優(yōu)勢(shì)。對(duì)38項(xiàng)試驗(yàn)的匯總分析顯示，維格列汀不增加肝臟不良反應(yīng)（脂肪肝、肝酶增高（圖5）、膽紅素增高等）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；另有研究表明，維格列汀治療6個(gè)月可持續(xù)改善肝臟甘油三酯水平，充分表明了維格列汀的肝臟安全性。

 

圖3. 維格列汀可顯著降低中重度腎功能不全患者的HbA_1c

 

圖4. 維格列汀可顯著降低中重度腎功能不全高齡患者的血糖且不影響腎功能

 

圖5. 維格列汀不增加肝酶(ALT/AST)升高風(fēng)險(xiǎn)

 

結(jié)  語(yǔ)

 

　　總的來(lái)說(shuō)，維格列汀是中國(guó)人群中證據(jù)最豐富的DPP-4抑制劑，具有隨機(jī)對(duì)照研究、真實(shí)世界研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等多維度循證支持，能滿足T2DM的全程治療需求，可在心血管高危、老年、腎功能不全等特殊人群中應(yīng)用并具有良好的肝臟安全性，能真正實(shí)現(xiàn)降糖無(wú)憂。