崗位職責：

1、負責涉及的產品質量研究，包括檢測方法的開發(fā)，質量標準草案制定和完整方法學驗證。

2、負責完成項目的質量研究方案和報告的撰寫。

3、同步完成項目放大時的標準轉移和工藝驗證、清潔驗證、樣品檢測。

4、完成藥品注冊資料 CTD 格式中質量標準相關章節(jié)內容的撰寫。

QC 主管

本科及以上學歷；碩士優(yōu)先

藥學、化學、藥學、分析化學等相關專業(yè)。

3 年以上相關工作經(jīng)驗。

1、熟悉 GMP/FDA、ICH、 CDE 相關藥品研發(fā)質量研究指南。

2、可以獨立承擔項目，完成完整的分析方法學驗證工作。