崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目分析檢測(cè)、分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證、CTD 申報(bào)資料撰寫及修改、實(shí)驗(yàn)原始記錄與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理與審核等工作。

2、負(fù)責(zé)制定申報(bào)項(xiàng)目研究方案，帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)人員實(shí)施，并達(dá)到 CTD 資料要求。

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，包括組內(nèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、開題、方法學(xué)驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移、申報(bào)等環(huán)節(jié)進(jìn)度和質(zhì)量控制。

4、根據(jù)項(xiàng)目需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員給予必要的培訓(xùn)。

分析主管

本科及以上學(xué)歷

藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝、化學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)。

3 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

1、具有扎實(shí)的分析專業(yè)知識(shí)；具有GMP 法規(guī)知識(shí)；熟練掌握 LC、GC 等儀器的使用與維護(hù)，熟練査閱中英文文獻(xiàn)。

2、具有多個(gè)品種申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。